我公司從2014年開始發(fā)展多肽產(chǎn)品的研發(fā)及生產(chǎn)，卡貝縮宮素作為我公司首個(gè)多肽產(chǎn)品，于2016年進(jìn)行了首次生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，2020年11月該產(chǎn)品國內(nèi)注冊(cè)獲得“A”狀態(tài)，2021年8月，我司向省認(rèn)證中心提交了GMP符合性檢查的資料，9月中旬收到通知，省認(rèn)證中心派檢查組于2021年9月27~29日來我司進(jìn)行為期3天的GMP符合性檢查。
作為我司首個(gè)申報(bào)的多肽產(chǎn)品，公司內(nèi)部極其重視本次GMP符合性檢查。2021年上半年自檢時(shí)，按照公司質(zhì)量總監(jiān)顏平秋的工作部署，QA部、QR部、QC部、注冊(cè)部等相關(guān)部門對(duì)卡貝縮宮素產(chǎn)品的所有相關(guān)性資料進(jìn)行整體性的核查；2021年9月中旬，質(zhì)量部聯(lián)合相關(guān)部門對(duì)多肽車間現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行GMP符合性的模擬檢查，多肽車間根據(jù)檢查條款逐項(xiàng)進(jìn)行整改，全力備戰(zhàn)。
2021年09月27日至2021年09月29日，省認(rèn)證中心委派的專家組正式對(duì)我公司卡貝縮宮素產(chǎn)品進(jìn)行GMP符合性檢查。9月27日上午9時(shí)許，檢查組蒞臨公司后隨即召開了首次會(huì)議，落實(shí)了現(xiàn)場(chǎng)檢查的具體安排。公司總經(jīng)理呂建國、質(zhì)量總監(jiān)顏平秋、QA經(jīng)理周麗華、QC經(jīng)理葉良飛、研發(fā)部經(jīng)理陶偉鋒等人員參加了會(huì)議，會(huì)上向檢查組介紹了我司基本概況，本次檢查產(chǎn)品及車間情況，以及本次檢查過程的生產(chǎn)安排計(jì)劃。
按照審計(jì)方案，檢查小組對(duì)倉庫、車間、實(shí)驗(yàn)室逐一進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查過程中審計(jì)老師始終關(guān)注可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的每一個(gè)細(xì)節(jié)問題，現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)核對(duì)了物料的采購、取樣、發(fā)料環(huán)節(jié)，并對(duì)工藝流程、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量管理等全過程進(jìn)行檢查，確定卡貝縮宮素的實(shí)際生產(chǎn)工藝與經(jīng)批準(zhǔn)的注冊(cè)工藝一致。審計(jì)小組對(duì)我公司的質(zhì)量系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、設(shè)備設(shè)施系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、包裝及標(biāo)簽系統(tǒng)逐項(xiàng)進(jìn)行了審查評(píng)定，確定GMP規(guī)范要求的各類資料齊全。
在為期三天的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，檢查組老師開展了嚴(yán)格、全面、系統(tǒng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，我司質(zhì)量受權(quán)人及相關(guān)人員全程陪同并積極配合審計(jì)老師檢查，及時(shí)提供檢查需要的資料，并如實(shí)回答老師的提問。針對(duì)老師提出我司存在的不足之處，我司人員積極與審計(jì)老師溝通，虛心聽取老師的建議，在日后工作中持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，確保我司整個(gè)質(zhì)量體系更加符合GMP規(guī)范。
9月29日下午，檢查小組舉行了本次檢查的末次會(huì)議，經(jīng)檢查組綜合評(píng)定，對(duì)我公司整體的質(zhì)量體系給予了充分肯定，對(duì)公司GMP執(zhí)行情況表示滿意。我公司最終以“嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷9項(xiàng)”通過了此次GMP符合性檢查。檢查結(jié)束后，我公司及時(shí)擬定了缺陷整改方案，并嚴(yán)格按照方案規(guī)定進(jìn)行整改，通過各項(xiàng)整改工作，進(jìn)一步提升和優(yōu)化公司生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。
每一次的GMP檢查，對(duì)公司來說都是一次考驗(yàn)。但凡一個(gè)個(gè)人乃至一個(gè)公司，要成就其非凡的偉大，必經(jīng)受并戰(zhàn)勝非常的困難和挑戰(zhàn)。正是在公司各部門的通力合作、共同努力下，公司順利通過了此次GMP符合性檢查。此次GMP符合性檢查的順利通過，將為公司在當(dāng)前激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中贏得更多機(jī)會(huì)，全方位保障藥品質(zhì)量，為蘇泊爾制藥的穩(wěn)定發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
