02月14日至02月16日，省藥監(jiān)局的六位專家老師所組成的檢查組對(duì)我公司鹽酸美金剛、醋酸特利加壓素產(chǎn)品進(jìn)行GMP符合性檢查。
根據(jù)檢查安排，檢查小組對(duì)多肽車間合成區(qū)及潔凈區(qū)、第三車間合成區(qū)、第六精烘包、倉(cāng)庫(kù)、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)、公用工程等進(jìn)行了檢查，檢查過(guò)程中專家老師圍繞GMP法規(guī)和指南對(duì)現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)以及檢驗(yàn)情況進(jìn)行了仔細(xì)的核查?，F(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)核對(duì)了物料的采購(gòu)、取樣、發(fā)料環(huán)節(jié)，并對(duì)工藝流程、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量管理、設(shè)備驗(yàn)證以及維護(hù)保養(yǎng)等全過(guò)程進(jìn)行了檢查，確定鹽酸美金剛、醋酸特利加壓素的實(shí)際生產(chǎn)工藝與經(jīng)批準(zhǔn)的注冊(cè)工藝一致。審計(jì)小組還對(duì)我公司的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)工藝、文件體系、驗(yàn)證體系、設(shè)備確認(rèn)等方面進(jìn)行了審查評(píng)定，確定GMP規(guī)范要求的各類資料齊全。
在三天的檢查過(guò)程中，檢查組老師們開展了嚴(yán)格、詳盡、系統(tǒng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，我司質(zhì)量受權(quán)人及相關(guān)人員全程陪同并積極配合審計(jì)老師檢查，及時(shí)提供檢查所需資料，并如實(shí)回答老師的問(wèn)題。在此次檢查過(guò)程中，對(duì)于專家老師們提出的存在問(wèn)題之處，我司人員也及時(shí)與老師進(jìn)行溝通、互相探討，積極聽取老師的建議，確保在今后的工作中能夠查漏補(bǔ)缺，不斷完善我司的質(zhì)量管理體系。
經(jīng)檢查組綜合審評(píng)，我司鹽酸美金剛、醋酸特利加壓素產(chǎn)品符合GMP要求，并對(duì)我公司的質(zhì)量管理體系給予了肯定。我公司最終以鹽酸美金剛“嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷1項(xiàng)，一般缺陷6項(xiàng)”，醋酸特利加壓素“嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷1項(xiàng)，一般缺陷8項(xiàng)”通過(guò)了此次GMP符合性檢查。檢查結(jié)束后，我公司將及時(shí)制定缺陷的糾正預(yù)防方案，并按照方案規(guī)定進(jìn)行整改執(zhí)行，通過(guò)相關(guān)整改工作，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，及時(shí)消除不符合和潛在不符合的因素。
鹽酸美金剛、醋酸特利加壓素產(chǎn)品順利通過(guò)GMP符合性檢查，進(jìn)一步豐富公司上市產(chǎn)品品種數(shù)量，從而提升蘇泊爾制藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。今后，公司將持續(xù)保持良好的生產(chǎn)管理和質(zhì)量保證體系，全面保障藥品質(zhì)量，為蘇泊爾制藥的穩(wěn)定發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
