拉莫三嗪、左奧硝唑、利奈唑胺和富馬酸喹硫平（A路線）四個產(chǎn)品國內(nèi)登記號已獲得“A”狀態(tài)，我公司于2023年5月向省認(rèn)證中心提交了這四個產(chǎn)品的首次GMP符合性檢查申請。2023年06月13日至2023年06月16日，省認(rèn)證中心安排四位專家老師正式對我公司的拉莫三嗪、左奧硝唑、利奈唑胺和富馬酸喹硫平（A路線）產(chǎn)品展開GMP符合性檢查。
06月13日上午，檢查組蒞臨公司后隨即召開了首次會議，公司領(lǐng)導(dǎo)介紹了本司基本概況及GMP實(shí)施情況，會上檢查組老師聲明了檢查注意事項、確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程。
經(jīng)過檢查組為期四天的現(xiàn)場檢查，檢查老師對本次檢查的四個產(chǎn)品涉及的車間及文件資料提出了缺陷，經(jīng)過與檢查老師的溝通交流，使我司認(rèn)識到質(zhì)量體系中存在的不足之處。對檢查組提出的缺陷以及寶貴建議，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，質(zhì)量部也在第一時間組織相關(guān)部門召開本次GMP符合性檢查復(fù)盤會議，制定了詳細(xì)有效的CAPA計劃，落實(shí)各項整改工作，并及時向省認(rèn)證中心提交了整改回復(fù)資料。
省認(rèn)證中心通過對我司整改回復(fù)資料的審核，確認(rèn)我司對存在的缺陷都已得到有效整改，在浙江省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示了GMP檢查結(jié)果。
通過本次GMP符合性檢查，我們意識到，要提高公司的整體GMP水平，除了要不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量外，更重要的是不斷鞏固和更新GMP意識，學(xué)習(xí)先進(jìn)的GMP實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量管理，實(shí)施質(zhì)量管理的持續(xù)改進(jìn)。
